Úvod
Tento dokument definuje postupy a předpisy pro řízení kvality ve skladu zdravotnických prostředků ve společnosti Exklusiv Dent s.r.o. Cílem je zajištění dodržování platných zdravotnických norem, zejména v souladu s nařízením (EU) 2017/745 (MDR), a zaručení bezpečnosti a kvality distribuovaných produktů.
1. Identifikace zdravotnických prostředků
- Při přijímání nových položek provést kontrolu dodávek a ověřit shodu s přiloženými informacemi (LOT, UDI).
- Každá přijatá položka musí být označena unikátním referenčním číslem, UDI a výrobním LOT číslem.
2. Skladování
- Teplota skladování: 20–25 °C; relativní vlhkost: 50–60 %.
- Skladovací prostor musí být čistý, zabezpečený a organizovaný.
3. Sledovatelnost
- Každá výdejka je identifikována unikátním referenčním číslem, UDI a výrobním LOT číslem.
- Zákazníkům poskytujeme e‑mailem informace o zakoupených položkách včetně výrobce a klasifikace.
4. Personál a školení
- Zaměstnanci musí být řádně školeni v procesech přijímání, skladování a vydávání ZP.
- Každý zaměstnanec odpovídá za dodržování stanovených postupů.
5. Komunikace
Komunikace s lékaři a zubními techniky je transparentní a pravidelná. Veškeré informace poskytujeme v souladu s požadavky nařízení (EU) 2017/745 (MDR).
Závěr
Tento vnitropodnikový předpis slouží jako směrnice pro správné řízení kvality. Dodržování těchto postupů zajišťuje bezpečnou distribuci a kvalitu produktů.
Schválil: Mgr. Miroslav Diviš, jednatel společnosti Exklusiv Dent s.r.o.
Datum platnosti: od 1. 3. 2023
Notifikovaná komunikace s odběrateli
Předmět e‑mailu
Informace o zakoupených zdravotnických prostředcích dle nařízení (EU)2017/745 (MDR)
Dobrý den,
Děkujeme Vám za Vaši objednávku protetických komponentů značky IPD. Rádi bychom Vás informovali o důležitých detailech týkajících se těchto produktů.
Forma výdejky zdravotnických prostředků
| Výrobce | IMPLANT PROTESIS DENTAL 2004, S.L. |
|---|---|
| Adresa | Camí del Mig, 71. 1° 2a, 08302 Mataró (Barcelona), Španělsko |
| Unikátní registrační číslo (SRN) | ES-MF-000002195 |
| Klasifikace | Invazivní prostředky podle oddílu 5 přílohy VIII nařízení 2017/745. Pravidlo 8, Třída IIb. |
| Výdejka ZP | Číslo objednávky: XXXXXXX · Datum objednávky: DD.MM.RRRR |
| Kód/Ref.č./MD | UDI | LOT | Jméno pacienta/ID | Ošetřující | Datum implantace |
|---|---|---|---|---|---|
| — | — | — | — | — | — |
Pro možnost dohledání navštivte: EUDAMED.